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申請辦理三類《醫療器械經營許可證》流程

新注冊醫療器械經營公司,申請辦理三類《醫療器械經營許可證》流程


 

申請條件:

一.倉庫面積大于100㎡,辦公室面積大于30㎡,三名具有相關從業經驗的人員。

   并按照藥監局的要求布局(由代理方指導)

 

 

二、醫療器械經營企業許可證申請,所需資料:

(一)《受理通知書》

所需材料:

(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。

(11)電子申報材料;(浦東藥檢需要)

(12)其它需提供的證明文件。

附:申請材料具體要求:

(1)表格內容不能缺項,字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

 

(二)《醫療器械經營企業許可證》

(1) 核準受理后,15個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2) 自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

備注:融資租賃公司的醫療器械經營許可證對倉庫地址沒有要求。


 


 


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